기록 및 보관
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- Q연구종료 후 연구결과물의 작성이 지연되고 있는데 종료·결과보고를 어떻게 해야 하나요?
A
연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 결과보고서와 함께 종료보고를 해야 합니다. 다만, 연구종료 후 3개월 이내에 연구결과물의 작성이 완료되지 않은 경우에는 제출이 불가능한 이유를 명시한 사유서(결과보고 미제출사유서)를 제출하고 종료보고 후 1년 이내에 제출할 수 있습니다.
- Q연구종료 후 3년간 보관 중 개인정보의 수집, 이용, 제공현황 항목에서 개인을 식별할 수 있는 개인정보나 녹음파일, 설문지 등이 포함되나요? 일단 개인정보를 수집하는 자료들은 3년간 보관하는 것이 맞는지요?
A
연구 종료 후 3년 보관은 연구 수행 자료의 근거 및 결과에 대한 보관의무이기도 합니다. 따라서 연구에 사용된 설문지나 동의서 등은 개인정보로서, 개인정보의 수집, 이용, 제공 현황은 반드시 종료 후 3년은 안전하게 보관하셔야 할 책무가 있습니다. 그 후에 폐기하셔야 하며, 혹, 더 보관해야 할 필요가 있는 경우는 개인정보보호를 위해 기관위원회 심의를 받아야 합니다. 다만, 녹음 파일은 경우에 따라 연구계획서에 녹취를 위해 수행 중 활용되나, 녹취록 작성 후 바로 폐기하겠다고 기재되어 승인되었다면, 이 경우 녹음파일은 연구자료나 결과라기 보다는 녹취록 작성을 위한 과정의 생성물이므로 녹취 후 폐기 및 기록이 적절합니다. 이는 기관위원회에서 최종 승인된 계획서를 따르시는 것이 적절합니다.
- Q시행규칙 제15조(인간대상연구의 기록 및 보관 등)에 따르면, 법 제19조제1항에 따라 각 호에 명시 된 문서 즉, 그에 따른 기록을 인간대상연구자는 연구가 종료 된 시점부터 3 년간 보관하여야 한다고 되어 있습니다. 이는 연구자에게 기록 보관의 의무를 부여한 것이 맞는지요?
A
생명윤리법 제19조제1항 및 시행규칙 제15조제1항에 따른 문서에 대한 보관의무는 연구자에게 있습니다. 이에 따라 연구자들에게 보관하도록 해야 할 기록의 내용은 시행규칙 제15조제1항 각 호에 해당하는 문서가 1차적 의무이므로 다음의 문서들에 대한 보관을 통보하는 것이 적절할 것 입니다.1) 연구계획서 및 법 제10조제3항제1호에 따라 해당 연구를 심의한 기관위원회의 심의 결과(변경 되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과를 포함한다)2) 법 제16조제1항 및 제2항에 따라 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 같은 조 제3항에 따른 기관위원회의 서면동의 면제 승인서3) 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황4) 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 법 제10조제3항제2호에 따른 연구의 진행과정 및 결과에 대한 기관위원회의 조사ㆍ감독 결과
- Q현재 저희 기관이 시행하고 있는 것처럼 연구대상자의 개인정보가 기재되어 있는 동의서나 연구데이터가 아닌 일반 개인정보수집 항목들은 3년 이하일지라도 연구자가 자율적으로 보관 기간을 정하고 계획에 따라 파기하는 것은 법률에 위배되는 것인가요?(어찌보면 개인정보 보관이 불필요한 경우에는 3년간 보관한다는 것 자체가 개인정보유출의 위험이 더 큰 것이 아닌가 싶기도 합니다)
A
연구종료 후 최소 3년은 법률적 의무 보관기간이므로, 연구자의 자율적 파기여부는 그 이후에나 가능한 사항입니다. 또한, 개인정보보호도 연구자의 의무이므로 개인정보보호를 이유로 해당 자료를 파기하는 것은 적절한 지시가 아닙니다.
- Q생명윤리법에 따르면 연구종료 후 연구자가 해당 연구문서(동의서, IRB승인서 등)를 3년 간 보관하도록 되어 있습니다. 하지만 현실상 보관장소 및 담당자 변경 등으로 인해 문서 보관에 어려움이 있는 것이 사실입니다.
A
생명윤리법에 따른 연구자료 보관은 연구윤리 전반에 따른 것입니다. 따라서 1차적 보관의무는 연구책임자에게 있습니다. 다만, 연구 관련 기록물은 생명윤리법 시행규칙 제15조에 따라 전자 문서로도 가능하므로, pdf 등으로 전환하여 파일로 보관하는 것도 가능합니다.
- Q전자심의 시스템을 구축하여 운영하더라도 원본서류를 별도로 보관해야 하는지요? 아니면 시스템 상에서 보관하면 되는지요?
A
전자심의 시스템을 구축하여 운영하면, 전자문서형태의 원본파일이 보관될 것입니다. 원본이 서류만 적용되는 것이 아니므로 파일 형태의 보관이 가능합니다.
- Q따라서, 법정 서식에 근거해 수집되는 정보도 "개인정보보호법"에 근거한 추가 동의서 양식이 필요할 지 문의 드립니다.
A
2014년 8월 개정되는 개인정보보호법에 따라 주요하게 달라지는 사항은 주민등록번호에 대한 처리입니다. 따라서 "성명, 생년월일, 주소, 연락처, 성별" 등의 수집과 관련하여 별도의 동의서가 필요하지는 않습니다.